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贝达药业肾癌治疗药物伏罗尼布片(伏美纳®)获批上市

[作者:据“贝达药业”公众号 来源: 浙江省侨商会 时间:2023-06-09 17:14:55 阅读:436 次

  68日,国家药品监督管理局(NMPA)官方网站公示,国家药监局批准贝达药业股份有限公司申报的1类创新药伏罗尼布片(商品名:伏美纳®)上市。本品与依维莫司联合,用于既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌(RCC)患者。

  伏罗尼布是具有全新化学结构的新一代多靶点激酶抑制剂,可抑制肿瘤血管生成及生长,用于多种癌症的治疗。伏罗尼布针对VEGFRPDGFRc-KitFlt-3CSF1R等多靶点具有抗血管生成的显著疗效,并且能够满足靶点的特殊 PK/PD 要求,达到保留活性,降低毒性的目的。

 

 

  伏罗尼布联合依维莫司治疗肾癌患者疗效和安全性的II/III 期临床研究(CONCEPT研究)由北京肿瘤医院郭军教授牵头,全国共计36家医院共同参加。20173月入组首例患者,20196月完成399例晚期肾癌患者的入组,这是国内首个肾癌领域联合用药治疗肾癌的大型注册性临床研究。

  研究结果显示,伏罗尼布联合依维莫司组(以下简称:联合组)主要研究指标PFS10.0个月,显著优于对照组依维莫司(6.4个月),优效性假设成立,达到了预设的研究终点。联合组的次要疗效终点ORR24.8%vs8.3%)和DCR84.2%vs74.4%,)也显著优于对照组依维莫司。联合组的中位OS达到30.4个月,相比对照组的25.4个月,数值上有延长的趋势。整体疗效结果提示伏罗尼布联合依维莫司可为患者带来明显的获益。安全性方面,伏罗尼布联合依维莫司安全性显著,在特别关注的不良反应间质性肺疾病的发生率上,联合组较对照组略有下降(1.5% vs 3.8%)。

  北京大学肿瘤医院郭军教授表示,这是国内首个肾癌领域大型注册性临床研究。也是首个肾癌国内临床研究入组人数最多达400例的研究。目前在晚期肾癌治疗领域获批上市的国产新药完全是空白,尽管进口靶向药物在国内获批的不少,但二线治疗其实仍然存在缺憾和未被满足的临床需求。伏罗尼布的获批上市,恰恰满足了肾癌二线治疗迫切的需要,为国产创新药在肾癌领域的突破奠定了根基并具有里程碑式意义。

  伏罗尼布设计者梁从新博士表示,从设计到临床研究到获批上市,历经近16年,见证了伏罗尼布的诞生过程。非常高兴能与贝达药业共同助推伏罗尼布上市,想到这款药物能够获益广大患者,十分激动。期待伏罗尼布在实际临床的进一步使用中,能积累更多的数据,为患者提供更多治疗方案。

  贝达药业副总裁、项目总负责人马勇斌表示,伏罗尼布是公司首个联合靶向药、首个非肺癌适应症获批上市的产品。本品药学和临床试验数量多且复杂,在项目开发过程中遇到了很多困难和挑战,为后续项目积累了丰富的联合用药以及肾癌药物相关的研发经验。伏罗尼布的获批上市,标志着贝达药业深耕肺癌领域的同时,也向其他癌症领域迈出了一大步。

  浙江省侨商会常务副会长、贝达药业董事长丁列明表示,在众多专家及同事的共同努力下,伏美纳(伏罗尼布)成功上市,是贝达继凯美纳、贝美纳、贝安汀、赛美纳之后获批上市的第五个产品,也是中国第一个用于治疗肾细胞癌的国产1类靶向新药。期待伏美纳能让越来越多的中国患者受益,贝达将一如既往坚持自主创新,坚守“做好药让老百姓活得更好”的使命,研发更多新药好药,为广大患者带来福音。

  2017年,贝达药业通过全资子公司卡南吉医药科技(上海)有限公司取得伏罗尼布全部适应症的中国权益。2017年,通过控股子公司Xcovery Holdings, Inc.取得伏罗尼布肿瘤适应症的海外权益。2018年,贝达通过控股子公司Equinox取得伏罗尼布眼科适应症的海外权益。此外,公司与EyePoint Pharmaceuticals, Inc.共同申报的EYP-1901玻璃体内植入剂药品临床试验申请已获得国家药监局受理,EYP-1901是将伏罗尼布和Durasert®技术相结合,开发的全新玻璃体内植入剂。(完)

 

 

 


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