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贝达药业研发中国第一个小分子靶向抗癌药

[作者:据“浙江侨联”公众号 来源: 浙江省侨商会 时间:2024-10-23 11:21:10 阅读:155 次

  近日,“共和国印记——侨心共筑中国梦”华侨文物联展在京开幕。浙江12件见证物、7位讲述人入选中国侨联、国家文物局“共和国印记”见证物和“共和国故事我来讲——华侨文物百佳讲述人”。浙江省侨商会常务副会长单位贝达药业股份有限公司作为“浙江12件见证物”之一入选参展,让我们一起听听美国归侨丁列明团队研发小分子靶向抗癌药——盐酸埃克替尼片的故事。

  2002年,海归博士丁列明回国创业,带回了国际领先的科研成果——靶向抗癌新药项目。作为一位胸怀民生的海归科学家和新侨创业者,丁列明立志把中国医药产业真正发展起来,将中国人用药的话语权握在中国人手里。

  怀揣着这个梦想,丁列明带领团队潜心研发,然而在发展环境亟待优化、产业链配套落后、几乎没有资本市场助力的国内,每一步都走得异常艰辛。

  2005年10月,丁列明递交临床试验申请,但审批时间很漫长,光排队等候审批就要10-14个月,拿不到批件就没法推进临床研究。为了推动凯美纳加快研发、早日上市,打破进口药垄断,尽快惠及病人,同年11月17日,丁列明给时任浙江省委书记的习近平同志写信汇报,仅仅过了5天,习近平同志就在这封信上作出批示,相关部门迅速来到贝达,了解研发进展和企业需求,推动审批加速。7个月后,凯美纳获批进入临床。

  2008年,凯美纳进入最为关键的三期临床,需要资金4800万,光买对照药就要2600万。屋漏偏逢连阴雨,恰逢金融危机席卷全球,原来承诺投资的跨国风投公司取消了计划,公司和项目都陷入资金链断裂的危险之中。此时,前期投入的资金已经告罄,贝达已欠银行3000万,一旦资金链断裂,不但进行中的临床试验将中途夭折,企业也将面临破产的危险。为了不让心血付诸东流,团队成员卖股票的卖股票,抵押房子的抵押房子,以维持企业运转。丁列明满世界找钱,寻求投资,但都无果而返。关键时刻当地党委政府雪中送炭伸出援手,通过下属创投引导基金提供了1500万元的资金支持,一下子解了燃眉之急。2008年启动的国家重大新药创制专项基金也提供了有力支持,省市区纷纷予以扶持,帮助贝达弥补了资金缺口。2009年2月,凯美纳三期临床试验得以启动。

  在历经8年多的潜心攻关后,2011年,我国首个小分子靶向抗癌药埃克替尼正式上市,打破进口垄断,填补国内空白,该药曾被时任卫生部部长的陈竺院士评价为我国民生领域的“两弹一星”。

  2012年,埃克替尼被列入全球领先的医药研发综合数据平台Citeline发布的《国际新药研发年度报告》,这是首个被列入该目录的中国创制新药;同年,埃克替尼化合物结构专利首获中国专利金奖;2013年,埃克替尼Ⅲ期头对头临床研究成果全文刊登在国际顶尖医学杂志《柳叶刀•肿瘤》上,这是第一篇刊登于该杂志的以中国创制新药为研究对象的临床论文,国际肿瘤专家、美国科罗拉多大学肿瘤中心Ross Camidge教授在编者按中评价埃克替尼“开启中国新药研发的新纪元”“国际肿瘤领域的里程碑”;2014年,埃克替尼晶型专利再次获得中国专利金奖,并获批一线治疗,为适用人群提供了更多治疗选择;2015年,埃克替尼荣获我国化学制药行业和浙江省企业界第一个,也是迄今唯一的国家科技进步一等奖;2016年,埃克替尼又获得我国工业领域具有“奥斯卡”之誉的最高奖——中国工业大奖。

  尽管凯美纳的疗效和安全性都优于进口药,但为了让更多中国患者用得上、用得起,从上市起,丁列明主动把价格定得比进口药低30%-40%。他积极响应国家号召,作为首个国产创新药参与国家医保药品价格谈判,主动带头大幅降价,被纳入医保目录,也推动了其他创新品种的医保降价,切实减轻了患者的经济负担,让适用患者都用上了靶向药。上市13年来,该药惠及60多万晚期非小细胞肺癌患者,免费赠药840多万盒、价值137亿元,展现出显著的社会效益和经济效益,并入选“新中国70年卫生健康大事记”,亮相国家“十三五”科技创新成就展。(完)

 

 

 

 

 

 

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